Medizinprodukte

Medizinprodukte

sind Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände die u. a. zur Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten für Menschen bestimmt sind.

MDD

Richtlinie 93/42/EWG

In Deutschland regelt das Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) vom 2. August 1994 den Verkehr mit Medizin-produkten. Es dient der nationalen Umsetzung von drei europäischen (Stamm-) Richtlinien (90/385/EWG [aktive implantierbare medizinische Geräte], 93/42/EWG [sonstige Medizinprodukte] und 98/79/EG [Invitro-Diagnostika]), die durch spätere Änderungsrichtlinien ergänzt bzw. geändert wurden, zuletzt mit Richtlinie 2007/47/EG vom 5. September 2007 zum 21. März 2010. Das MPG und seine ausführenden Rechtsverordnungen enthalten darüber hinaus weitere nationale Regelungen, die hauptsächlich der Überwachung im Markt befindlicher Medizinprodukte (Marktüberwachung) dienen.

1. § 3 MPG enthält in Nr. 1 bis 4 die Legaldefi-nition/en des Begriffs Medizinprodukt unter der Richtlinie.

2. Die nachfolgende Klassifizierung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

3. Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG enthält die Legalklassifizierung für Medizinprodukte nach dieser Richtlinie in der EU.

MDR

Verordnung (EU) 2017/745

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizin-produkte (MDR) ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Die MDR ersetzt die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) und 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD). Die MDR gilt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar und muss daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden.

Dennoch bedarf es nationaler Vorgaben, die beispielsweise regeln, welche Behörden im jeweiligen Land zuständig sind und welche Sprachen für Gebrauchsanweisungen und Konformitätserklärungen vorgeschrieben sind.

Diese Festlegungen nehmen das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MPDG sowie (künftige) nationale Verordnungen vor.

1. Artikel 2 MDR enthält die Legaldefinition/en des Begriffs Medizinprodukt.

2. Anhang VIII der VO (EU) 2017/745 enthält die Legalklassifizierung für Medizinprodukte nach MDR in der EU.

 

Klassifizierung

Nach den geltenden gesetzlichen Bestimmungen für Medizinprodukte ordnen die Hersteller diese jeweils einer bestimmten Klasse zu. Dabei unterscheidet man nach der Richtlinie 93/42 EWG Anhang IX der Medical Device Directive (MDD) bzw. der Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VIII vier Klassen, die als Risikoklassen auch unterschiedliche Voraussetzungen für den Marktzugang implizieren. Bei dieser Risikoklassifikation spielen die Kriterien Dauer und Invasivität der Anwendung, Anwendungsort sowie das Merkmal aktiv/nicht aktiv eine Rolle.

MediProdukt Kl. 1

MediProdukt Kl. I

geringes Risiko

i. d. R. alle nicht invasiven Produkte, invasiv kurzzeitig angewendete Produkte unter bestimmten Voraussetzungen, geringes Gefährdungspotential, wie z. B. Mischkanülen

MediProdukt Kl. 2a

MediProdukt Kl. IIa

mittleres Risiko

i. d. R. kurzzeitig angewendete invasive Produkte , invasiv langzeitig angewendete Produkte unter bestimmten Voraussetzungen, mittleres Gefährdungspotential, wie z. B. Prothesen-Unterfütterungsmaterial, Fissurenversiegler

MediProdukt Kl. 2b

MediProdukt Kl. IIb

hohes Risiko 

i. d. R. alle implantierbaren Produkte, Produkte mit erhöhtem methodischem Gefährdungspotential, wie z. B. Desinfektionsmittel

MediProdukt Kl. 3

MediProdukt Kl. III

sehr hohes Risiko

Produkte mit sehr hohem Gefährdungspotential , z. B. Einsatz an Herz, zentralem Nerven- oder Kreislaufsystem, Entfaltung einer biologischen Wirkung

 
VDDI
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