Medizinprodukte

Medizinprodukte

sind alle verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände die u. a. zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten zur Anwendung für Menschen bestimmt sind.

Richtlinie 93/42/EWG

In Deutschland regelt das Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) vom 2. August 1994 den Verkehr mit Medizinprodukten. Es dient der nationalen Umsetzung von drei europäischen (Stamm-) Richtlinien (90/385/EWG [aktive implantierbare medizinische Geräte], 93/42/EWG [sonstige Medizinprodukte] und 98/79/EG [In-vitro-Diagnostika]), die durch spätere Änderungsrichtlinien ergänzt bzw. geändert wurden, zuletzt mit Richtlinie 2007/47/EG vom 5. September 2007 zum 21. März 2010. Das MPG und seine acht ausführenden Rechtsverordnungen enthalten darüber hinaus weitere nationale Regelungen, die hauptsächlich der Überwachung im Markt befindlicher Medizinprodukte (Marktüberwachung) dienen.

1. § 3 MPG enthält in Nr. 1 bis 4 die Legaldefinition/en des Begriffs Medizinprodukt.
2. Die nachfolgende Klassifizierung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
3. Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG enthält die Legalklassifizierung für Medizinprodukte in der EU.

Klassifizierung

Nach den geltenden gesetzlichen Bestimmungen für Medizinprodukte ordnen die Hersteller diese jeweils einer bestimmten Klasse zu. Dabei unterscheidet man nach der Richtlinie 93/42 EWG Anhang IX der Medical Device Directive (MDD) vier Klassen, die als Risikoklassen auch unterschiedliche Voraussetzungen für den Marktzugang implizieren. Bei dieser Risikoklassifikation spielen die Kriterien Dauer und Invasivität der Anwendung, Anwendungsort sowie das Merkmal aktiv/nicht aktiv eine Rolle.

MediProdukt Kl. 1

MediProdukt Kl. 1

geringes Risiko

i. d. R. alle nicht invasiven Produkte, invasiv kurzzeitig angewendete Produkte unter bestimmten Voraussetzungen, geringes Gefährdungspotential, wie z. B. Abformmassen, Bissregistrate

MediProdukt Kl. 2a

MediProdukt Kl. 2a

mittleres Risiko

i. d. R. kurzzeitig angewendete invasive Produkte , invasiv langzeitig angewendete Produkte unter bestimmten Voraussetzungen, mittleres Gefährdungspotential, wie z. B. Material zur Herstellung von Otoplastiken, Prothesen-Unterfütterungsmaterial, Fissurenversiegeler, Zahnersatz

MediProdukt Kl. 2b

MediProdukt Kl. 2b

hohes Risiko 

i. d. R. alle implantierbaren Produkte, Produkte mit erhöhtem methodischem Gefährdungspotential, wie z. B. Desinfektionsmittel

MediProdukt Kl. 3

MediProdukt Kl. 3

sehr hohes Risiko

Produkte mit sehr hohem Gefährdungspotential , z. B. Einsatz an Herz, zentralem Nerven- oder Kreislaufsystem, Entfaltung einer biologischen Wirkung

 
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