sind Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände die u. a. zur Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten für Menschen bestimmt sind.
In Deutschland regelt das Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz
- MPG) vom 2. August 1994 den Verkehr mit Medizin-produkten. Es dient der
nationalen Umsetzung von drei europäischen (Stamm-) Richtlinien (90/385/EWG
[aktive implantierbare medizinische Geräte], 93/42/EWG [sonstige
Medizinprodukte] und 98/79/EG [Invitro-Diagnostika]), die durch spätere
Änderungsrichtlinien ergänzt bzw. geändert wurden, zuletzt mit Richtlinie
2007/47/EG vom 5. September 2007 zum 21. März 2010. Das MPG und seine
ausführenden Rechtsverordnungen enthalten darüber hinaus weitere nationale
Regelungen, die hauptsächlich der Überwachung im Markt befindlicher
Medizinprodukte (Marktüberwachung) dienen.
1. § 3 MPG enthält
in Nr. 1 bis 4 die Legaldefi-nition/en des Begriffs Medizinprodukt unter der Richtlinie.
2. Die nachfolgende Klassifizierung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
3. Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG enthält die Legalklassifizierung für Medizinprodukte nach dieser Richtlinie in der EU.
Die Verordnung
(EU) 2017/745 über Medizin-produkte (MDR) ist am 25. Mai 2017 in Kraft
getreten. Die MDR ersetzt die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien
93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) und 90/385/EWG
über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices,
AIMD). Die MDR gilt in den Mitgliedstaaten der Europäischen
Union unmittelbar und muss daher nicht in nationales Recht umgesetzt
werden.
Dennoch
bedarf es nationaler Vorgaben, die beispielsweise regeln, welche Behörden im
jeweiligen Land zuständig sind und welche Sprachen für Gebrauchsanweisungen und
Konformitätserklärungen vorgeschrieben sind.
Diese
Festlegungen nehmen das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MPDG sowie
(künftige) nationale Verordnungen vor.
1.
Artikel 2 MDR enthält die Legaldefinition/en des Begriffs Medizinprodukt.
2. Anhang VIII der VO (EU) 2017/745 enthält die Legalklassifizierung für Medizinprodukte nach MDR in der EU.
Nach den geltenden gesetzlichen Bestimmungen für Medizinprodukte ordnen die Hersteller diese jeweils einer bestimmten Klasse zu. Dabei unterscheidet man nach der Richtlinie 93/42 EWG Anhang IX der Medical Device Directive (MDD) bzw. der Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VIII vier Klassen, die als Risikoklassen auch unterschiedliche Voraussetzungen für den Marktzugang implizieren. Bei dieser Risikoklassifikation spielen die Kriterien Dauer und Invasivität der Anwendung, Anwendungsort sowie das Merkmal aktiv/nicht aktiv eine Rolle.
geringes Risiko
i. d. R. alle nicht invasiven Produkte, invasiv kurzzeitig angewendete Produkte unter bestimmten Voraussetzungen, geringes Gefährdungspotential, wie z. B. Mischkanülen
mittleres Risiko
i.
d. R. kurzzeitig angewendete invasive Produkte , invasiv
langzeitig angewendete Produkte unter bestimmten Voraussetzungen, mittleres
Gefährdungspotential, wie z. B.
Prothesen-Unterfütterungsmaterial, Fissurenversiegler
hohes Risiko
i. d. R. alle implantierbaren Produkte, Produkte mit erhöhtem methodischem Gefährdungspotential, wie z. B. Desinfektionsmittel
sehr hohes Risiko
Produkte mit sehr hohem Gefährdungspotential , z. B. Einsatz an Herz, zentralem Nerven- oder Kreislaufsystem, Entfaltung einer biologischen Wirkung
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