DETAX MediGuide

Die Verordnung über Medizinprodukte (MDR 2017/745) ersetzt die derzeit geltenden EU-Richtlinien für Medizinprodukte (93/42/EWG) und für aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG).

Die MDR trat am 25. Mai 2017 in Kraft.

Die Übergangfristen sind in Artikel 120 der MDR beschrieben. Demnach ist der Geltungsbeginn der MDR der 26. Mai 2020. Spätestens danach müssen die Hersteller ein MDR-Zertifikat vorlegen, wenn sie ein Produkt erstmalig in Verkehr bringen. Für alle Neuprodukte und alle bisherigen Klasse I Produkte ist ab diesem Zeitpunkt die MDR verpflichtend.

Ja, alle CE-Zertifikate bleiben weiterhin gültig bis sie ablaufen oder bis zu fünf Jahre nach der Antragstellung. Sie verlieren jedoch spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit.

Dies bedeutet, dass es für Medizinprodukte der Klasse II, die unter der Medizinprodukte-Richtline zertifiziert wurden, eine Übergangfrist bis maximal 26. Mai 2024 gibt. Hinweis: Die Übergangsfrist ist dabei immer von der Laufzeit des CE-Zertifikates des Herstellers abhängig.

Wichtig ist zudem die sogenannte „Abverkaufsregelung“ von richtlinienkonformen Produkten gemäß MDR Artikel 120 Absatz 4: Letzter Tag für die Bereitstellung von Medizinprodukten ist demnach der 27. Mai 2025 bis zu dem Medizinprodukte weiterverkauft werden können.

Wenn die Produkte die Anforderungen der MDD weiterhin erfüllen

Es dürfen keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung der Produkte vorgenommen werden

Die Anforderungen der MDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten gelten jedoch anstelle der entsprechenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG.

Einige der wichtigsten Änderungen sind:

Höher-Klassifizierung von Medizinprodukten nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität. Die MDR fordert die Hersteller von Medizinprodukten auf, die neuen Klassifizierungsregeln zu überprüfen und ihre technische Dokumentation entsprechend zu aktualisieren

Wesentlich erweiterte grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (bislang grundlegende Anforderungen)

Zusätzliche Dokumentationspflichten wie Post Market Surveillance Plan / Report (PMS), Post Market Clinical Follow Up (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR)

Medizinprodukte-Hersteller müssen eine qualifizierte Person im Unternehmen benennen, die über qualifiziertes Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügen muss

Zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI Kennzeichnung zur besseren Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte

Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen

Ein Bestandschutz („Grandfathering“) ist nicht vorgesehen: Alle derzeit zertifizierten Medizinprodukte müssen gemäß den neuen Anforderungen erneut zertifiziert werden

Allgemeine Pflichten der Händler sind in Artikel 14 der MDR beschrieben. Mit einem Probenahmeverfahren, welches repräsentativ für die gelieferten Produkte ist, soll der Händler prüfen, ob die Produkte mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde, die vom Hersteller bereitgestellten Informationen beigelegt sind und ggf. eine UDI vergeben ist. Darüber hinaus sind in Artikel 14 noch weitere Verpflichtungen zum Umgang mit nicht konformen Produkten, Meldepflichten gegenüber Herstellern und Behörden und Dokumentationspflichten zum Beschwerdemanagement beschrieben.

Alle benannten Stellen müssen von der zuständigen Behörde nach der neuen MDR erneut für ihre Aufgaben akkreditiert werden. Es wird davon ausgegangen, dass eine erhebliche Anzahl benannter Stellen möglicherweise nicht erneut oder in demselben Umfang neu benannt wird, was einige Hersteller von Medizinprodukten dazu zwingen könnte, ihre benannten Stellen zu wechseln.

Die bisherigen PLM/OEM-Konstellationen werden nicht mehr von den Benannten Stellen akzeptiert. Folgende rechtssichere Konzepte ergeben sich für die künftige Zusammenarbeit:

DETAX-Standardware:
Der Hersteller liefert Ihnen sein Originalprodukt. Sie sind dann der Händler des Standardproduktes.

Co-Branding („Made by “-Variante):
Sie treten als Händler, Importeur oder Um-Verpacker der Hersteller-Produkte auf und vertreiben die Produkte in Ihrem Design. Der Name des Herstellers ist auf dem Etikett erkennbar.

Neues OEM/PLM-Verfahren:
Sie treten wie bisher als Hersteller auf und sind für den kompletten Registrierungsprozess der Produkte verantwortlich. Der Name des Herstellers steht bei dieser Variante nicht auf dem Etikett. NEU: Voraussetzung für dieses Verfahren ist die komplette Offenlegung der Technischen Dokumentation seitens des Herstellers (in der Praxis unwahrscheinlich).

Unabhängig vom oben vorgestellten Konzept, ist eine Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) zwischen Ihnen und dem Hersteller, welche u.a. die Pflichten des Händlers und die Rückverfolgbarkeit der Produkte regelt, für die Zusammenarbeit erforderlich.